四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室全面使用醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)
一、正式啟用系統(tǒng)企業(yè)端。全省醫(yī)療器械注冊人（生產(chǎn)企業(yè)）安排專人按要求在四川省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺（網(wǎng)址http://103.203.217.49:8188/）完成相關(guān)報告事項，電子報告和紙質(zhì)報告具有同等效力。企業(yè)應(yīng)提升報告時效性，確保其真實、準(zhǔn)確、完整。省藥監(jiān)局將不斷完善系統(tǒng)功能，提升辦事效率，增強用戶體驗，助力企業(yè)規(guī)范合規(guī)高效發(fā)展。
二、加強系統(tǒng)監(jiān)管端應(yīng)用。省藥監(jiān)局有關(guān)處室（單位）應(yīng)依職責(zé)對醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)更新的基礎(chǔ)信息、提交的報告事項等及時進行審核處置，視情開展現(xiàn)場核查。對經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)未按要求報告或報告事項與實際不一致的，依法采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。必要時，按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定調(diào)整監(jiān)管級別，加大監(jiān)管力度。各市（州）市場監(jiān)管局應(yīng)通過系統(tǒng)監(jiān)管端及時錄入（或通過系統(tǒng)對接方式上傳）轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查、醫(yī)療器械案件查辦等信息。
三、強化技術(shù)服務(wù)保障。省藥監(jiān)局辦公室應(yīng)加強省局企業(yè)服務(wù)平臺與檢查執(zhí)法系統(tǒng)的管理和日常維護，解決系統(tǒng)使用過程中的問題，匯總系統(tǒng)使用功能需求，規(guī)劃系統(tǒng)迭代升級，做好系統(tǒng)使用培訓(xùn)等工作；指導(dǎo)有條件的市（州）市場監(jiān)管局通過系統(tǒng)對接等方式實現(xiàn)醫(yī)療器械品種、監(jiān)管、信用等數(shù)據(jù)自動匯接、共享；逐步推動與省衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換共享。
四、推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按要求對所有第三類及部分第二類醫(yī)療器械開展唯一標(biāo)識（以下簡稱UDI）工作，經(jīng)營企業(yè)和使用單位要落實帶碼出入庫等要求。各級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門依職責(zé)加強檢查，督促企業(yè)（單位）落實基于UDI的產(chǎn)品追溯主體責(zé)任。同時，器械監(jiān)管處牽頭探索基于UDI追溯體系的風(fēng)險預(yù)警智慧監(jiān)管應(yīng)用場景，配合辦公室穩(wěn)步推進醫(yī)療器械智慧監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)。
