面對工業(yè)生產(chǎn)新生態(tài)，中小藥企如何突圍？
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時間：2017-01-26
醫(yī)藥網(wǎng)1月25日訊 隨著“兩票制”和諸多醫(yī)藥新政逐步推進，未來的行業(yè)分工越來越清晰，整個行業(yè)鏈條大體可分為三大職能——工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)流通、終端營銷。
營銷鏈條中的任何一環(huán)都是相互關聯(lián)的，專注終端營銷，就不得不考慮如何做好商業(yè)流通等環(huán)節(jié)。做好營銷，必須考慮構建營銷生態(tài)。所以，我們提出了CSP的營銷理念，意思為綜合服務供應商Comprehensive Service Provider。CSP的理念基于行業(yè)的三大分工，采用系統(tǒng)性思維，以企業(yè)定位為核心，構建利于發(fā)展核心定位的營銷生態(tài)體系。
本文將針對營銷生態(tài)構建中的“工業(yè)生產(chǎn)”做一闡述。這里的“工業(yè)生產(chǎn)”是廣義的，不僅有醫(yī)藥工業(yè)的自主研發(fā)和生產(chǎn)，也包含了自有文號的代加工等多種形式。工業(yè)生產(chǎn)的核心是通過各種形式獲得產(chǎn)品的知識產(chǎn)權，從而掌握整個營銷體系的主動權。
工業(yè)生產(chǎn)新政
隨著新醫(yī)改的深入，國家頒布一系列新政策，深刻地影響著產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)領域。
1.藥品上市許可持有人制度。2016年6月6日，CFDA發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，方案的發(fā)布對產(chǎn)品資源的整合具有重要意義，特別是中小型企業(yè)以及完成原始積累的自然人。方案將在10個省份開展試點，對試點內容、試點產(chǎn)品類別、持有人要求以及責任和義務做出明確規(guī)定。其中，試點內容中“變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)”，對產(chǎn)品一旦落戶委托生產(chǎn)廠家將完全喪失持有人主動權將有很大改觀。
2.仿制藥質量和療效一致性評價。仿制藥質量和療效一致性評價是對工業(yè)生產(chǎn)領域影響重大的國家政策。2016年3月5日，CFDA發(fā)布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》對參與評價的對象和時限都提出了要求。對一致性評價的關注點為“2018年前需要完成評價的289個產(chǎn)品”“有一個已經(jīng)完成一致性評價，三年內未完成的取消注冊”。從目前的政策和市場環(huán)境來看，越早通過一致性評價，越具有市場主動權。
截止2016年12月26日，共有12個廠家的9個產(chǎn)品通過了一致性評價?？梢姡恢滦栽u價推進的難度，開展一個產(chǎn)品一致性評價的投入已經(jīng)由500萬元上漲至1000萬元，這對于擁有上百個批準文號的廠家是一個巨大的壓力。
對于國家是否嚴格執(zhí)行一致性評價政策，不少人抱觀望態(tài)度。讓人聯(lián)想到當年國家推行新版GMP政策，面對改造投入，不少企業(yè)也在觀望，幻想法不責眾，結果等來的只是懸在頭上的達摩克利斯之劍應聲落下。
3.藥品生產(chǎn)工藝核查。藥品生產(chǎn)工藝核查是國家保障藥品生產(chǎn)品質的又一重大舉措。2016年8月，CFDA發(fā)布《關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，在2016年9月10日前向社會公開征求意見。
公告的政策要點在于“2016年10月1日前完成自查”“報批工藝和實際生產(chǎn)工藝不一致的停產(chǎn)”“2017年3月1日起開展飛行檢查”。坊間傳聞，99%的生產(chǎn)企業(yè)達不到工藝核查標準。
中小企業(yè)突圍
在藥品研發(fā)和生產(chǎn)領域處在第一梯隊的基本集中在百強企業(yè)。中藥以天士力、步長、濟民可信等為代表，西藥以江蘇恒瑞、正大天晴等為代表。當然，也有行業(yè)黑馬，剛登陸股市的貝達藥業(yè)，憑借抗癌創(chuàng)新藥，實現(xiàn)了市場和資本雙豐收。
這些行業(yè)翹楚擁有深厚的資金實力和研發(fā)能力，也最能代表中國在國際上實現(xiàn)創(chuàng)新藥突破。在近兩年藥品研發(fā)知識產(chǎn)權交易中，不乏國內企業(yè)向國際巨頭出售藥品相關研究成果，例如江蘇恒瑞等。
生物制藥是國內和國際在創(chuàng)新研發(fā)上差距最小的領域，國內第一個向國外轉讓藥品研發(fā)成果的即為生物領域的創(chuàng)新。
而占據(jù)著90%數(shù)量的中小藥企，還有一部分完成了原始積累的醫(yī)藥代理公司或自然人也試圖掌握上游產(chǎn)品資源，當前形勢下如何解決生存問題？
1.仿制藥質量和療效一致性評價和上市許可持有人制度將是實現(xiàn)突圍的政策基石。在一致性評價推行的過程中，一定有一大批放棄批文一致性評價的產(chǎn)品，里面一定有可被挖掘的黃金產(chǎn)品。在以購買或者入股等多種形式取得藥品批準文號后，就成為了上市許可持有人，沒有生產(chǎn)能力可以選擇知名生產(chǎn)企業(yè)代加工，實現(xiàn)產(chǎn)權向產(chǎn)品的轉化。當然，如果有生產(chǎn)線可以自己生產(chǎn)更好，但要考慮生產(chǎn)成本和市場效益對比。
2.產(chǎn)品選擇由以前的“競爭強度優(yōu)先”為導向轉為“市場容量優(yōu)先”為導向。只要有足夠大的市場容量，即使有眾多廠家，只要一致性評價走在最前列，也將具有競爭優(yōu)勢，一致性評價將改變產(chǎn)品的市場競爭格局。試想，一個大容量產(chǎn)品，有十幾個甚至幾十個廠家，你第一個通過一致性評價，3年內不能完成一致性評價的將取消注冊，凸顯了競爭的先發(fā)優(yōu)勢。
3.在茫茫的產(chǎn)品資源大海中選擇產(chǎn)品也非常重要?？梢詤⒖几鞣N統(tǒng)計數(shù)據(jù)，比較權威的有南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的數(shù)據(jù)。筆者認為，相對比較實用的是每個省平臺的采購數(shù)據(jù)，有的是公開的如北京等，那么全國能拿到10個省份的平臺采購數(shù)據(jù)應該不是難事，再對數(shù)據(jù)整理分析，相信會挖掘出很多有用信息。
4.如果有相關的人脈關系，入股或控股一些有不錯產(chǎn)品但目前銷售比較差的生產(chǎn)廠家，通過整合產(chǎn)品資源和市場資源，后續(xù)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>
醫(yī)藥轉型之困
很多醫(yī)藥人希望進入新的相關領域謀求更大發(fā)展，但轉型之路并非坦途。
轉型高值耗材、試劑領域 很多從事醫(yī)藥銷售的自然人或中小企業(yè)轉型首先想到高值耗材（試劑），因為一樣的終端醫(yī)院、一樣的醫(yī)生、一樣的營銷手法！重要的是產(chǎn)品門檻相對比較低，一個高值耗材的購買或者申報成本大概為一個一般醫(yī)藥產(chǎn)品的1/10。但截止目前，筆者也沒見到幾個醫(yī)藥成功轉型高值耗材（試劑）的成功案例，特別是運作省級以上市場的。雖然兩個領域有很多相似之處，但也有很多轉型中易被忽視的不同之處：
1.用藥品的思維判斷耗材產(chǎn)品力，例如藥品的獨家和耗材的獨家因為醫(yī)保報銷制度不同，區(qū)別很大。
2.雖然營銷路徑相同，但具體策略環(huán)節(jié)迥異，藥品很少涉及護理科，耗材卻聯(lián)系緊密。
3.很多人認為做藥的轉型做耗材可以延續(xù)資源，或者希望耗材類產(chǎn)品直接納入藥品的銷售網(wǎng)絡，其實不然，如果想在高值耗材領域有所作為，必須用耗材的營銷思維構建適合耗材銷售的營銷網(wǎng)絡。
轉型中藥飲片、中藥配方顆粒 中藥飲片為中藥材臨床應用的基本形式，但存在不易標準化等缺點。中藥配方顆粒以更現(xiàn)代化的優(yōu)勢逐步替代中藥飲片。日本、中國臺灣幾乎實現(xiàn)了對飲片的全替代，但目前國內尚處于起步階段，市場還很不成熟，國家還沒有建立完善的管理制度。目前只有5家企業(yè)在試點生產(chǎn)和銷售，在11個試點省份納入了醫(yī)保支付。
2015年國家頒布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，并于2016年3月結束意見征詢，相信近期將會出臺配方顆粒的具體管理政策。中藥配方顆粒不取消藥品加成、不計入藥占比、接入醫(yī)保支付等特點，和目前藥品銷售條件相比有一定優(yōu)勢。國家放開市場供給之后，將面臨巨大的市場機會，可以在合適時機切入。
目前處在中藥飲片和中藥配方顆粒市場的更新過程中，從眼前利益和長遠發(fā)展綜合考慮，綜合布局。不過，還是要用專業(yè)的思維，用專業(yè)的人，做專業(yè)的事！
轉型功能食品 目前，院內（外）藥房逐漸興起，幫助病人康復的營養(yǎng)食品逐漸成為“藍?！鳖I域。功能食品不同于一般的營養(yǎng)品，具有特定營養(yǎng)保健功能，適宜特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，對病人康復有輔助作用。（本文作者為天津天士力醫(yī)藥營銷集團粉針劑分公司副總經(jīng)理）
