國產(chǎn)抗生素仿制藥將打開新市場格局
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時(shí)間：2017-03-14
醫(yī)藥網(wǎng)3月13日訊 “看病貴”一直是媒體關(guān)注的焦點(diǎn)，也是老百姓抱怨的痛點(diǎn)。自醫(yī)改以來，各省計(jì)生委紛紛將醫(yī)療費(fèi)用控制作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作來抓，通過倒逼醫(yī)院降低醫(yī)療成本，進(jìn)而解決看病難、看病貴問題，切實(shí)增強(qiáng)老百姓醫(yī)改獲得感。這一措施也對(duì)各地藥品審批招標(biāo)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。
相比價(jià)格較高的進(jìn)口原研藥，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的國內(nèi)仿制藥在招標(biāo)競爭中的優(yōu)勢日益明顯。
以抗生素藥品為例，2015-2016年就有國產(chǎn)抗生素在藥品集中采購中，以高質(zhì)量層次（第一/第二質(zhì)量層次）在廣東、廣西、天津等地紛紛中標(biāo)（例如國產(chǎn)抗生素亞胺培南）。今年，新一輪的抗生素藥品審批招標(biāo)流程即將到來，預(yù)計(jì)來自醫(yī)療行業(yè)的大量需求將進(jìn)一步利好國產(chǎn)抗生素仿制藥。
▍現(xiàn)象及趨勢：國產(chǎn)抗生素仿制藥口碑及需求上揚(yáng)
近年來，國產(chǎn)抗生素仿制藥得到越來越多來自醫(yī)生、患者及社會(huì)各方的信任與好評(píng)。
首先，國產(chǎn)高質(zhì)量抗生素仿制藥療效及安全性比肩外資原研藥，且具備價(jià)格優(yōu)勢，日益贏得國內(nèi)消費(fèi)者口碑。隨著正規(guī)治療知識(shí)的普及和不斷被驗(yàn)證的臨床治療效果及安全性，越來越多的患者糾正了對(duì)仿制藥的錯(cuò)誤認(rèn)知，“仿制藥=假藥“的誤區(qū)不攻自破。不少之前存在誤解的消費(fèi)者紛紛改變觀念，自主要求醫(yī)生處方仿制藥。
其次，相比往年，醫(yī)生群體越來越傾向于為患者處方國產(chǎn)抗生素仿制藥，原因在于：一是數(shù)字化時(shí)代，消費(fèi)者獲得關(guān)于藥品質(zhì)量信息的渠道日益多樣化，科學(xué)、合理用藥觀念日益形成，不再偏信進(jìn)口高價(jià)藥；二是國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)抗生素仿制藥自身存在明顯優(yōu)勢，療效好，且減輕了患者家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?；颊叩暮每诒矠獒t(yī)生贏得了職業(yè)聲譽(yù)；三是國家宏觀政策對(duì)醫(yī)療成本控制的提倡，進(jìn)一步影響醫(yī)生對(duì)患者的臨床用藥選擇。
總體而言，仿制藥在快速滿足醫(yī)療需求、壓低藥價(jià)、降低醫(yī)療成本方面具備重要作用。近年在宏觀政策引導(dǎo)下，各省藥品招陽光標(biāo)政策進(jìn)一步從原研藥向仿制藥傾斜。未來幾年，國內(nèi)宏觀政策及抗生素醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展態(tài)勢，將繼續(xù)利好國內(nèi)優(yōu)質(zhì)抗生素仿制藥企業(yè)，國產(chǎn)抗生素將迎來進(jìn)一步增長。
▍展望及對(duì)策：三方合力，助推抗生素仿制藥強(qiáng)國崛起
縱觀我國抗生素市場，格局也很清晰。我國的抗生素市場正處在轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。一方面，為了應(yīng)對(duì)來自仿制藥的激烈競爭，默沙東、輝瑞等原研藥企一直在努力通過研發(fā)新品種等手段來鞏固其在抗生素領(lǐng)域的地位。另一方面，“一致性評(píng)價(jià)”加速了國內(nèi)抗生素市場洗牌，具備品牌優(yōu)勢及創(chuàng)新能力的優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品逐漸占據(jù)鰲頭，支撐起民族品牌工業(yè)。如國內(nèi)抗生素領(lǐng)先企業(yè)海正輝瑞以“************，國民價(jià)格”為產(chǎn)品定位，以“綠色合成”技術(shù)為先導(dǎo)，獲得了國內(nèi)ICU、血液、呼吸及外科醫(yī)生的廣泛信賴，并通過高性價(jià)比成為中到重度感染經(jīng)驗(yàn)性治療的一線選擇。
面對(duì)新的市場格局，衛(wèi)生部門、國家監(jiān)管部門與企業(yè)應(yīng)合力推進(jìn)，引領(lǐng)我國從抗生素仿制藥大國走向強(qiáng)國。
衛(wèi)生部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)大眾教育，通過各種正規(guī)渠道向大眾普及“抗生素仿制藥”的科學(xué)知識(shí)，進(jìn)一步引導(dǎo)患者樹立正確、合理的用藥理念，破除藥品“高價(jià)高療效”的迷思。
首先，讓大眾認(rèn)識(shí)到，仿制藥實(shí)在并不是大多數(shù)人所認(rèn)為的“中國特色”。
仿制藥是一項(xiàng)巨大的社會(huì)公共財(cái)富，與原研藥相比價(jià)格較低，具有提高醫(yī)療服務(wù)水平、降低醫(yī)療支出、維護(hù)公眾健康等良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益——無論是歐美制藥發(fā)達(dá)國家還是一些新興國家，仿制藥均是藥品消費(fèi)的主流。鼓勵(lì)使用價(jià)格更低廉的仿制藥是大勢所趨，如德國，其仿制藥在其整個(gè)藥品零售市場中的比例已超過40%。
此外，衛(wèi)生部門應(yīng)積極搭建國際交流平臺(tái)，促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)吸收國際經(jīng)驗(yàn)，建立完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作國際合作協(xié)調(diào)機(jī)制，搭建中國與其他國家藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)仿制藥國際合作重大問題研究，相互借鑒，取長補(bǔ)短，全面提升藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性水平。同時(shí)，加快扶持優(yōu)秀創(chuàng)新型企業(yè)，支持研發(fā)投入，杜絕低水平仿制和低利潤的價(jià)格戰(zhàn)惡性競爭。
藥品監(jiān)管部門需進(jìn)一步引導(dǎo)各地區(qū)藥品招標(biāo)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，把降低醫(yī)療成本作為重要因素進(jìn)行重點(diǎn)考慮；企業(yè)自身則需抓住發(fā)展機(jī)遇，保持并不斷創(chuàng)新、提升產(chǎn)品質(zhì)量，面對(duì)外資原研藥的競爭，打造高性價(jià)比的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，穩(wěn)固自身競爭優(yōu)勢。
衛(wèi)生計(jì)生部門繼續(xù)規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，將采用現(xiàn)在時(shí)下流行的?負(fù)面清單?模式：
第一，進(jìn)一步細(xì)分明確不同抗菌藥物的使用級(jí)別，對(duì)于某些醫(yī)務(wù)人員來說有些抗菌藥物不可以使用；
第二，對(duì)于某些疾病狀態(tài)下或病種不允許使用抗菌藥物的情況，會(huì)組織專家明確病種；
第三，明確限制醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用抗菌藥物應(yīng)有的檢驗(yàn)檢測能力。
當(dāng)前，細(xì)菌耐藥已成為全球公共健康領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，也是各國政府和社會(huì)廣泛關(guān)注的世界性問題。
在2016年召開的G20杭州峰會(huì)上，細(xì)菌耐藥問題被列入主要議題，并寫入最后公報(bào)；在第71屆聯(lián)合國大會(huì)上，世界各國對(duì)細(xì)菌耐藥問題進(jìn)行了討論，成為聯(lián)合國大會(huì)有史以來討論的第四個(gè)衛(wèi)生議題。細(xì)菌耐藥問題已經(jīng)從衛(wèi)生領(lǐng)域擴(kuò)大到了政治、經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。
2017年3月，《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》發(fā)布，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求制定本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物供應(yīng)目錄，明確各級(jí)醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)。
在此大背景下，抗生素相關(guān)行業(yè)必將面臨越來越嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，行業(yè)內(nèi)眾多企業(yè)也將開始經(jīng)歷一輪殘酷洗牌，而優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的品種或?qū)⒃谄溟g分得更多市場，獲得整合機(jī)會(huì)。
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