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關(guān)于元胡止痛片說(shuō)明書修訂情況的告之函
尊敬的用戶：
我公司元胡止痛片[批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020110，規(guī)格：糖衣片（片芯重0.25克）]按照“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂元胡止痛制劑說(shuō)明書的公告（2024年第40號(hào)）”要求，對(duì)“不良反應(yīng)、禁忌和注事項(xiàng)”內(nèi)容進(jìn)行了修訂，并于2024年5月7日經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局備案通過(guò)?，F(xiàn)將修訂后的具體內(nèi)容告知如下，以便使用者了解和查詢：
【不良反應(yīng)】監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，元胡止痛制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應(yīng)等，有肝功能異常、過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告。
【禁忌】1.孕婦忌服。2.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。3.本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈?zāi)炕?，心悸氣短等癥者。4.按照用法用量服用，不建議長(zhǎng)期服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹，胸悶，憋氣等過(guò)敏癥狀，或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。5.重度痛經(jīng)者或服藥后痛經(jīng)不減輕，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。6.痛經(jīng)并伴有其他婦科疾病者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。8.哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。9.肝、腎功能不全者慎用；確需使用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用并定期進(jìn)行肝腎功能監(jiān)測(cè)。10.使用本品時(shí)不宜再合并用其他非甾體類鎮(zhèn)痛藥，如確需使用，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。11.對(duì)于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并注意監(jiān)測(cè)。12.疼痛嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。13.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。14.目前尚無(wú)兒童用藥的臨床證據(jù)。15.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。16.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。17.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。18.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
