7月1日起，申請(qǐng)人可通過網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交藥品注冊電子申報(bào)資料
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欄目：行業(yè)新聞
發(fā)布時(shí)間：2024-07-01
7月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布通知，自2024年7月1日起，啟動(dòng)藥品注冊電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸試行工作，申請(qǐng)人可通過網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交藥品注冊電子申報(bào)資料。
據(jù)通知，試行范圍包括申請(qǐng)人按照《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》或《eCTD技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)備的藥品注冊電子申報(bào)資料。試行期間，申請(qǐng)人可以選擇網(wǎng)絡(luò)傳輸或光盤形式遞交申報(bào)資料，避免出現(xiàn)重復(fù)遞交申報(bào)資料的情形。通過網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)提交的電子申報(bào)資料總大小應(yīng)小于10GB，超過10GB的電子申報(bào)資料仍采用光盤形式按照現(xiàn)行要求遞交。
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