我國(guó)擬允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)，四川為試點(diǎn)區(qū)域之一
7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、海關(guān)總署辦公廳就《關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿顯示，擬開(kāi)展牛黃（指天然牛黃，下同）進(jìn)口使用試點(diǎn)，該試點(diǎn)有時(shí)間、區(qū)域和申請(qǐng)人等方面要求。
牛黃作為牛的膽囊結(jié)石（少數(shù)為膽管結(jié)石）極為稀有，我國(guó)每年牛黃的出產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)的需求量。允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)，旨在加強(qiáng)牛黃進(jìn)口管理，滿足臨床用藥需求，服務(wù)于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。相關(guān)部門在研究進(jìn)口牛黃相關(guān)問(wèn)題、論證政策可行性后，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
牛黃進(jìn)口使用試點(diǎn)工作要求
征求意見(jiàn)稿指出，對(duì)來(lái)自于不存在瘋牛病疫情禁令國(guó)家（地區(qū)），且符合我國(guó)海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求的牛黃，允許其試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。試點(diǎn)時(shí)限設(shè)定為本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點(diǎn)工作情況，牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作逐步在全國(guó)范圍內(nèi)推開(kāi)。試點(diǎn)區(qū)域?yàn)楸本?、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個(gè)?。▍^(qū)、市）。牛黃進(jìn)口申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)處方含牛黃中成藥品種的藥品上市許可持有人，進(jìn)口的牛黃僅限進(jìn)口申請(qǐng)人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得銷售。進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)在海關(guān)指定的企業(yè)存放和加工。
牛黃進(jìn)口通關(guān)要求
據(jù)征求意見(jiàn)稿，牛黃進(jìn)口通關(guān)要求涉及進(jìn)口牛黃來(lái)源國(guó)家、進(jìn)口企業(yè)、口岸通關(guān)、申報(bào)程序、進(jìn)口檢驗(yàn)承檢單位等。進(jìn)口牛黃來(lái)源國(guó)家應(yīng)當(dāng)列入海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國(guó)檢疫準(zhǔn)入動(dòng)植物源性藥材種類及輸出國(guó)家地區(qū)名錄》，并來(lái)自于經(jīng)海關(guān)總署注冊(cè)登記的境外生產(chǎn)企業(yè)。牛黃進(jìn)口前應(yīng)當(dāng)依法辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)物檢疫許可證》。首次進(jìn)口牛黃，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定向試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。
藥品上市許可持有人相關(guān)要求
征求意見(jiàn)稿指出使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲(chǔ)存等）環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口牛黃的追溯體系，投料用于中成藥生產(chǎn)的進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)專庫(kù)（或?qū)９瘢﹥?chǔ)存，專人管理，專賬記錄。使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
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